湖北6项产品通过国家创新医疗器械审批合头菊

湖北6项产品通过国家创新医疗器械审批

打破“洋垄断”，我省医疗器械创新开始发力。11月16日，省食药监局传来令人欣喜的消息，自2016年以来，我省医疗器械企业技术创新潜能释放，其中6项获得国家创新医疗器械审批。这6项医疗器械创新项目，分别为浩博科技的肝脏储备功能检测仪亚心科技的肺动脉带瓣管道杨森生物的三层仿生小口径人造血管锐世科技的全数字正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统华大生物的胚胎植入前偏花黄芩染色体非整倍体检测试剂盒BRCA1/2基因突变检测试剂盒这意味着，本土医疗器械企业告别简单粗暴的仿制之路，昂扬奔向创新大道。现代医学正加速向早期发现、精确诊断、微创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向飞速发展，同时得益于政策利好、制造能力升级、资本推动等多重因素，中国的医疗器械创新进入“黄金10年”。据预测，2019年我国医疗器械市场规模将超过6000亿元，而创新将成为其高速增长的最主要驱动力。我省科教优势明显，工业配套齐全，具有发展医疗器械产业的良好条件。截至2017年底，全省共有医疗器械生产企业616家，共有Ⅰ类产品备案1881个，Ⅱ类和Ⅲ类注册品种1487个，涵盖临床检验分析仪器、骨科植入凤梨科、医用高分子材料及制品等30个类别。企业纷纷寻求技术创新上的突围。武汉兰丁公司的自动细胞DNA检测分析仪获得美国FDA市场准入资格；佑康科技公司的智能肾镜一次性清除患者肾内所有结石，全球首创；武汉华大基因的第二代基因测序仪成为我国首个获批的临床基因测序诊断设备。《湖北省医疗器械生产企业发展报告》显示，被调查的百家医疗器械生产企业拥有专利证书数量共计400余项，平均每家企业拥有4项。高新技术企业专利集中度也正在逐步提高，仅骨科植入物生产企业武汉德骼拜尔，拥有专利证书数量26项。相关阅读国产化，瞄准中高端市场研发人员正在检测“掌上超声”仪器。突围传统的心脏搭桥，从患者腿部切一道10厘米刀口，取一条大隐静脉做血管移植。而今，一根2毫米小口径人工血管，以聚氨酯和蚕丝粉体为基质，“高仿”人体血管的三层结构，并模拟每层结构的功能，实现完美替代。常规的肾结石手术，肾镜硬管“直来直去”，每次只能取一处结石。所幸，一款“能屈能伸”的智能肾镜，凭借直径不到4毫米的软管，及暗藏的可视光纤、钬激光碎石等“秘密武器”，一路清扫体内结石，全球首创。婴幼儿的胸壁薄，做心电图时往往哭闹不止，影响临床诊断。这不，儿童专用心电图机来“救场”，其独创的“儿童哭闹模式”，有效解决干扰和伪差，且通过15导联设计、儿童心电算法，精准观测心电特性。这些“需求拉动和创新驱动相结合”的医疗器械，分别来自武汉的三家企业。创造性的技术突破，总能刷新人们对某个领域的认知。“过去，我省医疗器械规模偏小、产值不高，产品多是‘大路货’，以价格取胜。”省食药监局医疗器械监管处副处长谢晋表示，“创新是产业可持续发展的源泉，‘山寨’的老路走不长远。”我省企业技术创新的步伐不断加快。华大基因、安翰光电、明德生物等一批高端医疗器械企业快速成长，成为各自领域的排头兵和“隐形冠军”。武汉德骼拜尔的“生物医学陶瓷关节”填补国内空白，可控式胶囊内窥镜、循环肿瘤细胞捕获仪、组织工程自体皮肤等一批世界领先的创新成果进入市场；武汉、孝感医疗器械产业集群快速崛起，体外诊断试剂、数字式多道心电图机等积极向海外拓展。这场医疗器械国产化的“突围”，初战告捷。难点技术突破只是医疗器械发展的开始江孜沙棘。医疗器械行业是多学科交叉、知识技术密集型行业，对技术人才需求量较大，尤其是对高端和复合型人才的争夺日趋激烈。“一名华科毕业的硕士生，开出月薪两万。我们稍一迟疑，就被沿海企业签走了。”武汉中旗生物医疗电子有限公司董事长汪琪称，“求贤若渴”是每一个创新型企业的现状。而令武汉杨森生物技术有限公司为难的，首先是融资问题。公司成立初，依赖于政府扶持和银行贷款，董事长欧阳晨曦屡屡自掏腰包。直到2015年，一笔2000万元融资注入，公司才步入正轨。“医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量资金投入，用于建厂房、买设备、揽人才等。”研发负责人严拓直言不讳，“对尚在研发、无产品上市的小微企业，如何持续吸引资本的目光是一道难题。”采访中，企业普遍希望提高扶持政策的精准度，形成合力，匹配政策“扶上马”“送一程”。逆袭从无到有，从跟跑到领跑，国产医疗器械的发展不仅是产业问题，还是民生问题。老百姓到医院，满眼皆是进口设备，尤其是心电图、磁共振、CT等高端医疗设备依赖进口，成为看病贵的主要原因之一。“这一切的‘病根’源于国产医疗设备缺乏核心技术和品牌竞争力。”汪琪坦称，“在经济全球化竞争和我国医改深入进行的双重背景下，国产医疗器械的真正逆袭，不是简单做一个棉签、一支注射器、一片敷料，而是要进入国内中高端市场，带动整个行业逐步向中高端的价值链上游迈进，最终实现进口替代。”据介绍，医院引进的超声、心电图设备，曾“十有八九”来自某日本品牌，此日本品牌如今难觅踪影，“中旗”却占领了一席之地。近年来，让基层买得起、老百姓用得起，成为中旗生物推进国产化医疗器械的重心。去年，其心电图机成功中标贵州省分级诊疗项目，覆盖8个地州、88个县、1473个乡镇社区。“围绕心电、超声做专做深，我们的目标是覆盖全国，跻身全球。”汪琪信心满满。自信源于产品，欧阳晨曦深有体会。目前，医疗市场上的人造血管为国外产品，价格高昂，“但弹性差、缝合困难，不适宜做心脏搭桥。”他透露，刚通过国家药监局创新医疗器械审批的“人造小口径血管”，性能远超国外产品，一旦作为世界上第一根心脏搭桥专用血管上市，前景不可估量。未来5年，我国医疗器械行业将保持每年约20%的增长速度。

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